在醫療器械市場(chǎng)，小型化、低功耗和液媒兼容性高等產(chǎn)品特點(diǎn)已成為全球性的發(fā)展趨勢。但在各個(gè)國家和地區，材料規范標準、產(chǎn)品需求及成本問(wèn)題不盡相同。這就要求傳感器生產(chǎn)廠(chǎng)商提供靈活、可擴展的產(chǎn)品系列來(lái)滿(mǎn)足全球客戶(hù)的需求。另外，傳感器生產(chǎn)廠(chǎng)商還要確保產(chǎn)品質(zhì)量及供應質(zhì)量。為滿(mǎn)足全球醫療器械制造廠(chǎng)商的需求，傳感器生產(chǎn)廠(chǎng)商必須考慮以下四個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題：小型化、材料規范標準、供應商質(zhì)量保證、服務(wù)與支持。

　　小型化影響產(chǎn)品尺寸、便攜性和重量

　　為開(kāi)發(fā)更小、更輕、更便于攜帶的醫療設備，從而節省病房空間并方便醫務(wù)人員使用，設計人員正面臨著(zhù)一系列的挑戰。例如，傳統的輸液泵和胰島素泵體積都較大，經(jīng)過(guò)設計優(yōu)化后，便攜式與可移動(dòng)式設備的出現為病人和醫護人員帶來(lái)了極大的益處。例如，尺寸更小的傳感器可以輕松地集成到空間有限的輸液泵中。由于尺寸小和功耗低，輸液泵的便攜性得以進(jìn)一步提升，有助于提升病人的生活便利性。此外，越來(lái)越多的患者選擇“在家治療”，而非“住院治療”—這種趨勢在美國和歐盟國家尤其普遍。治療模式的轉型也推動(dòng)了醫療器械（包括呼吸器械和診斷設備）的小型化趨勢。

　　某些情況下，小型化設計會(huì )考慮將一些診斷功能內置于網(wǎng)絡(luò )化的醫療器械中，以遠程監控病人的治療與護理情況。因此就需要選用集多種檢測功能（如濕度與溫度檢測）于單一封裝內的傳感器產(chǎn)品。此舉可為醫療器械制造廠(chǎng)商減小設備體積或提高設備功能性創(chuàng )造可能性。用于呼吸療法的呼吸器械（包括呼吸機和睡眠呼吸機）便得益于這種設計。

　　圖1：霍尼韋爾傳感與控制部TruStability電路板安裝壓力傳感器的模塊化設計使得注射泵生產(chǎn)廠(chǎng)商可選擇一個(gè)涵蓋多種產(chǎn)品設計的傳感器平臺

　　傳感器生產(chǎn)廠(chǎng)商滿(mǎn)足上述要求的另一種方式是進(jìn)一步開(kāi)發(fā)傳感器產(chǎn)品線(xiàn)，這種產(chǎn)品線(xiàn)能提供各式各樣的機械接口、安裝形式、封裝和I/O選項。這樣，醫療器械設計人員就能選擇合適的接口來(lái)減少占用空間、降低成本并消除額外的組件。例如，壓力傳感器應提供多種安裝選項以便在空間受限的應用中安裝，進(jìn)而便于設計人員將傳感器安置在正確位置用以進(jìn)行精準檢測。對于需要精準測量的應用而言，傳感器的安裝非常關(guān)鍵。例如，在透析治療中，使用傳感器對透析液和靜脈的壓力進(jìn)行精準的測量直接關(guān)乎病人的生命安全。

　　對于便攜式應用，傳感器尤其需要滿(mǎn)足低電壓和低功耗這兩個(gè)要求，這樣能延長(cháng)電池使用壽命。傳感器還應提供啟動(dòng)/休眠兩種模式，設備只有在啟動(dòng)模式下才會(huì )耗電。傳感器的休眠模式能延長(cháng)電池使用壽命，減小電源尺寸進(jìn)而減少醫療設備的重量。

　材料/規范標準影響全球生產(chǎn)商

　　例如，在歐盟國家，只要有一丁點(diǎn)兒證據表明某種材料有害或具危險性，政府監管部門(mén)就可能將該材料列入法規禁止之列。由于歐盟國家的醫療保障系統完善、資金充足，于是造就他們的醫療器械市場(chǎng)十分龐大。因此，全球醫療器械制造廠(chǎng)商進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前，必須確保其產(chǎn)品符合歐盟標準。影響全球電子產(chǎn)品行業(yè)的兩項法規是《關(guān)于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》（RoHS）和《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、許可和限制法案》（REACH）。前者旨在限制以往電子制造業(yè)使用的六種化學(xué)物質(zhì)，后者則在歐盟范圍內為電子行業(yè)提供控制有害物質(zhì)使用的框架。RoHS和REACH影響著(zhù)終端產(chǎn)品和生產(chǎn)流程中材料的使用。為將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟國家，全球制造商和分銷(xiāo)商必須遵守這些法規。

　　為保證測量的精確，傳感器必須盡可能貼近流體（血液、傳染性物質(zhì)、鹽溶液等），并與患者氣體通道或液體通道頻繁接觸。因此，傳感器生產(chǎn)廠(chǎng)商必須保證所選材料、供應鏈和生產(chǎn)流程符合歐盟材料規范標準。

　　此外，歐盟法規還推動(dòng)各類(lèi)醫療器械（從化學(xué)分析儀到呼吸機）采用符合RoHS標準的液媒兼容傳感器。為幫助醫療器械制造廠(chǎng)商解決成本這個(gè)“老大難”問(wèn)題，傳感器生產(chǎn)商必須進(jìn)一步開(kāi)發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)，提供各式各樣的輸出類(lèi)型、壓力類(lèi)型、壓力范圍、安裝選項和封裝類(lèi)型，以滿(mǎn)足歐盟各國需求。

　　產(chǎn)品平臺應提供多種選項和部件以滿(mǎn)足不同國家的特定需求，同時(shí)應幫助醫療器械設計工程師滿(mǎn)足全球各地制造商和分銷(xiāo)商對產(chǎn)品的定價(jià)。另外，它還應允許工程師根據應用和各國需求調整產(chǎn)品的靈活性。

　　圖2：霍尼韋爾HumidIcon 數字式溫濕度傳感器在單一小型封裝內集成兩大功能，能在2.3Vdc低電壓下運行

　　例如，各國呼吸器械的設計差異顯著(zhù)，對封裝類(lèi)型的要求也不盡相同。靈活的傳感器應提供多種封裝選項，既適用于西方國家的集成式歧管設計，又適用于發(fā)達中國家常見(jiàn)的多個(gè)支管和接口傳統設計。

　　供應商質(zhì)量保證是關(guān)鍵

　　傳感器生產(chǎn)廠(chǎng)商不僅要符合美國UL、加拿大cUL或CSA、歐洲ENEC和中國CQC等各項材料法規和全球電子標準，還應制定質(zhì)量保證系統，以確保有效實(shí)施監管環(huán)節和控制產(chǎn)品質(zhì)量。

　　供應商生產(chǎn)流程應符合六西格瑪質(zhì)量標準，以確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。醫療器械產(chǎn)品關(guān)乎患者的生命安全，產(chǎn)品質(zhì)量對于制造廠(chǎng)商至關(guān)重要。

　　圖3：霍尼韋爾20PC系列液媒兼容壓力傳感器提供多種壓力范圍、封裝類(lèi)型以及數字/模擬輸出

　　供應商的可靠性對設計人員也很重要。傳感器生產(chǎn)廠(chǎng)商應在全球范圍內選擇供應商，以支持產(chǎn)品設計和生產(chǎn)需求。例如，歐洲設計人員開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)，通常會(huì )將某些模塊或部件外包給全球各地的電子制造服務(wù) (EMS) 公司，最后在歐洲生產(chǎn)商處進(jìn)行總裝。

　　新興技術(shù)趨勢

　　醫療器械工程師也需要供應商提供產(chǎn)品支持新興技術(shù)趨勢，如數字界面選項和一次性傳感器。傳感器生產(chǎn)廠(chǎng)商提供數字界面（尤其是I2C輸出）有以下幾個(gè)原因：借助數字I2C輸出，設計人員可去除印刷電路板（PCB）上的信號調節電路，從而節省電路板空間和成本。此外，數字I2C輸出還可減少銅絲和電線(xiàn)的數量，進(jìn)一步降低成本。零部件的減少有助于電路板向小型化發(fā)展。

　　電路板上的信號調節實(shí)現了傳感器的補償、校準和放大，從而提升測量的準確性和可靠性。這有助于提高護理質(zhì)量和患者舒適度，并降低醫院或門(mén)診購買(mǎi)設備的總成本。醫療器械（從透析機、輸液泵到恒溫箱、呼吸設備）的制造廠(chǎng)商都必將由此受益。

　　為省去與藥液或與患者體液直接接觸區域的清洗工作，越來(lái)越多的醫療器械（如輸液泵）選用一次性傳感器。由于傳感器對醫療器械的性能起著(zhù)決定性作用，醫務(wù)人員必須考慮一次性傳感器的可靠性。

　　如果在需要更換傳感器時(shí)卻沒(méi)有更換，交叉感染便成為一次性傳感器的重大隱患。當傳感器用于治療可通過(guò)體液傳染的HIV/AIDS、禽流感和軍團病患者時(shí)尤其如此。盡管醫療器械制造廠(chǎng)商均建議一次性傳感器僅用于一位患者，但在預算不足和缺乏監管的地區，某些診所并不會(huì )遵從這一建議。